治験審査委員会

開催日時2019-04-16 19時30分~20時30分
開催場所医療法人和楽会 心療内科・神経科 赤坂クリニック7階
出席委員名野村 忍、 新居 倫子、 大森 孝治、 鹿島 雅子、 梶間 栄一、 西川 將巳、 福井 至
議題1
依頼者塩野義製薬株式会社
成分記号LY248686
開発の相第Ⅲ相試験(二重盲検並行群間比較試験)
対象疾患児童思春期うつ病
審議内容依頼者より提出された治験に関する安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による
依頼者塩野義製薬株式会社
成分記号LY248686
開発の相第Ⅲ相試験(長期投与試験)
対象疾患児童思春期うつ病
審議内容依頼者より提出された治験に関する安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による
議題2
依頼者大塚製薬株式会社
成分記号OPC-34712
開発の相第Ⅱ・Ⅲ相試験(二重盲検並行群間比較試験)
対象疾患大うつ病性障害
審議内容治験実施計画書等資料に基づき、治験実施の可否を問う審議をした
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む1施設からの審議依頼による
依頼者大塚製薬株式会社
成分記号OPC-34712
開発の相第Ⅲ相試験(長期試験)
対象疾患大うつ病性障害
審議内容治験実施計画書等資料に基づき、治験実施の可否を問う審議をした
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む1施設からの審議依頼による