治験審査委員会

開催日時2019-07-09 19時30分~20時30分
開催場所医療法人和楽会 心療内科・神経科 赤坂クリニック7階
出席委員名新居 倫子、 梶間 栄一、 鹿島 雅子、 大森 孝治、 佐藤 武信、 新井 脩泰、 西 晃
議題1
依頼者塩野義製薬株式会社
成分記号LY248686
開発の相第Ⅲ相試験(二重盲検並行群間比較試験)
対象疾患児童思春期うつ病
審議内容依頼者より提出された治験に関する安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による
依頼者塩野義製薬株式会社
成分記号LY248686
開発の相第Ⅲ相試験(長期投与試験)
対象疾患児童思春期うつ病
審議内容依頼者より提出された治験に関する安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による
議題2
依頼者大塚製薬株式会社
成分記号OPC-34712
開発の相第Ⅱ・Ⅲ相試験(二重盲検並行群間比較試験)
対象疾患大うつ病性障害
審議内容依頼者より提出された治験に関する変更申請書および安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む1施設からの審議依頼による
依頼者大塚製薬株式会社
成分記号OPC-34712
開発の相第Ⅲ相試験(長期試験)
対象疾患大うつ病性障害
審議内容依頼者より提出された治験に関する変更申請書および安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果承認
報告事項
特記事項当IRB設置医療機関を含む1施設からの審議依頼による